Informations destinées aux professionnels de santé

SPLASH : Étude évaluant le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration à l’aide du traitement 177LU-PNT2002 PSMA après un traitement hormonal de deuxième intention

RECRUTEMENT EN COURS

Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en ouvert

À propos du 177Lu-PNT2002

Le 177Lu-PNT2002 est un radioligand ciblant le PSMA en cours d’étude pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) avide de PSMA.

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Critère d’évaluation principal

Survie sans progression radiologique (SSPr) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (ECIA) à l’aide des Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 (tissus mous) et recrutement pour le cancer de la prostate

Taille du recrutement

415 patients

Conception de l’étude

Partie 1 : pré-inclusion de 25 patients pour la sécurité d’emploi et la dosimétrie.
Partie 2 : Phase de randomisation (2:1) (environ 390 patients). Les patients recevront soit le 177Lu-PNT2002 (Bras A), soit l’enzalutamide ou l’abiratérone (Bras B).
Remarque : les patients du Bras B présentant une progression confirmée par des examens radiologiques selon l’examen central et qui remplissent les critères d’éligibilité définis par le protocole pourront passer au 177Lu-PNT2002.
Suivi : Tous les patients feront l’objet d’un suivi à long terme pendant au moins 5 ans à compter de la première dose thérapeutique, jusqu’au décès ou jusqu’à la perte de vue au suivi.

Principaux critères d’inclusion*

*Pour connaître les critères d’inclusion et d’exclusion complets, veuillez consulter le site web clinicaltrials.gov, puis cherchez NCT04647526.

CPRCm progressif documenté
Traitement antérieur par un seul ARAT (abiratérone, enzalutamide, darolutamide ou apalutamide)
Positif au TEP-PSMA selon l’examen central
Inéligible ou refuse la chimiothérapie
Fonction adéquate des organes selon les évaluations biologiques
ÉCOG : 0-1
Pas d’utilisation d’opioïdes pour la douleur liée au cancer ≤30 jours avant le consentement

Consultez ClinicalTrials.gov pour connaître la totalité des critères d’éligibilité