Le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) est un cancer de la prostate qui a métastasé ou s’est propagé dans d’autres parties du corps et qui a progressé après un traitement hormonal. Lorsque le cancer de la prostate métastatique ne répond pas aux traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie et l’hormonothérapie, il reste très peu d’alternatives de traitement.
L’étude SPLASH évalue un traitement expérimental (dont le nom est 177Lu-PNT2002 ou Lutetium-177-PNT2002) par rapport au traitement de référence actuel (abiratérone ou enzalutamide) pour déterminer si le 177Lu-PNT2002 est sûr et efficace lorsque le cancer de la prostate atteint ce stade.
Les entreprises biopharmaceutiques conduisent des études cliniques comme celle-ci pour en apprendre davantage sur des traitements expérimentaux avant qu’ils ne soient mis à la disposition du public. Votre participation à cette étude, si vous êtes éligible, pourra aider à améliorer la compréhension de ce traitement, ce qui pourrait éventuellement aider à le rendre accessible à d’autres personnes à l’avenir.
Assurer l’accès au 177Lu-PNT2002
Les participants qui reçoivent le traitement de référence et présentent une progression de leur maladie (confirmée par des examens radiologiques) peuvent être éligibles pour passer au 177Lu-PNT2002. Les participants des deux parties de l’étude bénéficieront d’un suivi à long terme d’une durée maximale de 5 ans.
L’un des principaux objectifs de l’étude SPLASH est de déterminer si le 177Lu-PNT2002 prévient la progression du cancer de la prostate.
Au début de l’étude, vous passerez une TDM (tomodensitométrie). Cet examen prend généralement de 10 à 30 minutes et permettra aux investigateurs d’obtenir une image de référence afin que votre maladie puisse être évaluée au cours de l’étude.
Dans le cadre de vos procédures de sélection, il vous sera demandé de passer une TEP/TDM avec du 18F-DCFPyL ou du 68Ga-PSMA-11 (une « TEP-PSMA »). Il s’agit d’agents d’imagerie expérimentaux utilisés pour aider à visualiser votre cancer de la prostate en ciblant également le PSMA, la même protéine ciblée par le traitement 177Lu-PNT2002. Si votre maladie n’exprime pas des taux élevés de PSMA d’après la TEP-PSMA, vous ne pourrez pas poursuivre votre participation à l’étude.
Pour aider à déterminer si votre maladie progresse pendant l’étude, vous devrez passer régulièrement des examens radiologiques.
Le nom du processus consistant à décider qui va recevoir quel traitement est la randomisation, qui ressemble à un tirage au sort à pile ou face. Dans l’étude SPLASH, pour chaque patient randomisé pour recevoir le traitement de référence, 2 patients recevront le 177Lu-PNT2002. Cela signifie que vous avez plus de chances de recevoir le 177Lu-PNT2002 que le traitement de référence.
Dans l’étude SPLASH, il n’y a pas de placebo, donc tout le monde reçoit un traitement actif (soit le 177Lu-PNT2002, soit le traitement de référence).
Si votre maladie progresse (cette progression étant confirmée par des examens radiologiques) pendant que vous êtes sous le traitement de référence, vous pourriez être éligible pour passer au 177Lu-PNT2002.
Le nom du traitement à l’étude est le 177Lu‐PNT2002 ou [Lu-177]-PNT2002. Il s’agit d’un type de traitement par radioligand (radiopharmaceutique). Les participants randomisés dans le Bras expérimental (Bras A) de l’étude SPLASH recevront 6,8 GBq (± 10 %) de 177Lu‐PNT2002 toutes les 8 semaines pendant 4 cycles.
Il est prévu que la durée totale de votre participation à l’étude SPLASH sera inférieure à 6 ans.
Il sera important de se conformer à l’étude pendant toute la durée de celle-ci pour aider les investigateurs à acquérir la meilleure compréhension possible du médicament à l'étude.
Les études cliniques sont des études de recherche utilisées pour déterminer si de nouveaux traitements sont sûrs et efficaces et agissent mieux que les traitements actuels. Les études cliniques sont strictement surveillées et évaluées avec soin.
Avant de décider de participer ou non à une étude clinique, il vous sera remis des informations écrites et détaillées sur l’étude dans un Formulaire de consentement éclairé que vous aurez le temps de lire et d’examiner. Une fois que vous aurez compris et que vous aurez accepté de participer à l’étude, vous devrez signer le Formulaire de consentement éclairé. Lorsque vous participez à un étude clinique, vous enrichissez nos connaissances sur le cancer de la prostate et contribuez à améliorer les soins pour de futurs patients.
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