Étude clinique SPLASH :
Étude destinée aux hommes atteints d’un
cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)

Le 177Lu-PNT2002 est un traitement expérimental. Les thérapies expérimentales n’ont été encore approuvées ni par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ni par aucune autre
agence réglementaire. Le 177Lu-PNT2002 est également connu sous le nom de Lutetium-177-PSMA-I&T ou 177Lu-PSMA-I&T dans de précédentes études.

À propos de l’étude SPLASH

Le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) est un cancer de la prostate qui a métastasé ou s’est propagé dans d’autres parties du corps et qui a progressé après un traitement hormonal. Lorsque le cancer de la prostate métastatique ne répond pas aux traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie et l’hormonothérapie, il reste très peu d’alternatives de traitement.

L’étude SPLASH évalue un traitement expérimental (dont le nom est 177Lu-PNT2002 ou Lutetium-177-PNT2002) par rapport au traitement de référence actuel (abiratérone ou enzalutamide) pour déterminer si le 177Lu-PNT2002 est sûr et efficace lorsque le cancer de la prostate atteint ce stade.

Les entreprises biopharmaceutiques conduisent des études cliniques comme celle-ci pour en apprendre davantage sur des traitements expérimentaux avant qu’ils ne soient mis à la disposition du public. Votre participation à cette étude, si vous êtes éligible, pourra aider à améliorer la compréhension de ce traitement, ce qui pourrait éventuellement aider à le rendre accessible à d’autres personnes à l’avenir.

Le 177Lu-PNT2002 n’est PAS une chimiothérapie
Recrutement en cours
Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en ouvert

Passer à l’étape suivante de votre traitement implique parfois de participer à une étude clinique.

L’étude SPLASH est destinée aux hommes atteints d’un cancer de la prostate qui s’est propagé au-delà de la prostate et a progressé après un traitement hormonal.
Votre médecin déterminera si l’étude SPLASH peut vous convenir.
Cliquez ici pour voir si vous êtes éligible

Questions fréquentes

Qu’est-ce qu’un traitement par radioligand ?

Un traitement par radioligand est une approche innovante pour traiter certains types de cancer, y compris le cancer de la prostate. Il agit en administrant une dose thérapeutique de rayonnement directement sur des cibles spécifiques.

Que se passera-t-il dans  l’étude Splash ?

tout le monde reçoit un traitement

Pendant l’étude, tous les participants seront traités par le 177Lu‐PNT2002 ou par le traitement de référence actuel. Tout le monde recevra un traitement actif dans cette étude. Il n’y a pas de placebo (traitement inactif).

Les 390 patients suivants seront randomisés pour recevoir soit le 177LuPNT2002 soit l’un des deux traitements approuvés existants, l’abiratérone ou l’enzalutamide, sur 32 semaines (7 mois) ou jusqu’à la progression de la maladie.

Assurer l’accès au 177Lu-PNT2002
Les participants qui reçoivent le traitement de référence et présentent une progression de leur maladie (confirmée par des examens radiologiques) peuvent être éligibles pour passer au 177Lu-PNT2002. Les participants des deux parties de l’étude bénéficieront d’un suivi à long terme d’une durée maximale de 5 ans.

Cliquez ici pour vérifier votre éligibilité

De quels examens aurai-je besoin ?

L’un des principaux objectifs de l’étude SPLASH est de déterminer si le 177Lu-PNT2002 prévient la progression du cancer de la prostate.

Au début de l’étude, vous passerez une TDM (tomodensitométrie). Cet examen prend généralement de 10 à 30 minutes et permettra aux investigateurs d’obtenir une image de référence afin que votre maladie puisse être évaluée au cours de l’étude.

Dans le cadre de vos procédures de sélection, il vous sera demandé de passer une TEP/TDM avec du 18F-DCFPyL ou du 68Ga-PSMA-11 (une « TEP-PSMA »).  Il s’agit d’agents d’imagerie expérimentaux utilisés pour aider à visualiser votre cancer de la prostate en ciblant également le PSMA, la même protéine ciblée par le traitement 177Lu-PNT2002.  Si votre maladie n’exprime pas des taux élevés de PSMA d’après la TEP-PSMA, vous ne pourrez pas poursuivre votre participation à l’étude.

Pour aider à déterminer si votre maladie progresse pendant l’étude, vous devrez passer régulièrement des examens radiologiques.

Quel traitement vais-je recevoir ?

Le nom du processus consistant à décider qui va recevoir quel traitement est la randomisation, qui ressemble à un tirage au sort à pile ou face. Dans l’étude SPLASH, pour chaque patient randomisé pour recevoir le traitement de référence, 2 patients recevront le 177Lu-PNT2002. Cela signifie que vous avez plus de chances de recevoir le 177Lu-PNT2002 que le traitement de référence.

Dans l’étude SPLASH, il n’y a pas de placebo, donc tout le monde reçoit un traitement actif (soit le 177Lu-PNT2002, soit le traitement de référence).

Si votre maladie progresse (cette progression étant confirmée par des examens radiologiques) pendant que vous êtes sous le traitement de référence, vous pourriez être éligible pour passer au 177Lu-PNT2002.

Quel est le traitement  étudié  dans l’étude SPLASH ?

Le nom du traitement à l’étude est le 177LuPNT2002 ou [Lu-177]-PNT2002. Il s’agit d’un type de traitement par radioligand (radiopharmaceutique). Les participants randomisés dans le Bras expérimental (Bras A) de l’étude SPLASH recevront 6,8 GBq (± 10 %) de 177LuPNT2002 toutes les 8 semaines pendant 4 cycles.

Combien de temps durera l’étude SPLASH ?

Il est prévu que la durée totale de votre participation à l’étude SPLASH sera inférieure à 6 ans.

Il sera important de se conformer à l’étude pendant toute la durée de celle-ci pour aider les investigateurs à acquérir la meilleure compréhension possible du médicament à l'étude.

À propos des études cliniques

Les études cliniques sont des études de recherche utilisées pour déterminer si de nouveaux traitements sont sûrs et efficaces et agissent mieux que les traitements actuels. Les études cliniques sont strictement surveillées et évaluées avec soin.

Avant de décider de participer ou non à une étude clinique, il vous sera remis des informations écrites et détaillées sur l’étude dans un Formulaire de consentement éclairé que vous aurez le temps de lire et d’examiner. Une fois que vous aurez compris et que vous aurez accepté de participer à l’étude, vous devrez signer le Formulaire de consentement éclairé. Lorsque vous participez à un étude clinique, vous enrichissez nos connaissances sur le cancer de la prostate et contribuez à améliorer les soins pour de futurs patients.

Patient serrant son conjoint contre lui

Où trouver plus d’informations

Votre médecin déterminera si l’étude SPLASH peut vous convenir. Il pourra également répondre aux questions que vous pourriez avoir sur l’étude ou sur votre cancer de la prostate et sur les alternatives de traitement. Interrogez le médecin ou l’équipe soignante au sujet de l’étude SPLASH
Vérifiez si vous êtes éligible pour participer à l’étude SPLASH

Pour en savoir plus ou pour participer à cette étude, demandez au médecin ou à l’équipe soignante de vous fournir de plus amples informations sur l’étude SPLASH (NCT04647526) ou contactez : info@splashtrial.com